Qualiview Outcome Manager voldoet aan nieuwe Europese regelgeving

Qualizorg heeft op Qualiview Outcome Manager CE-markering behaald. Hiermee voldoet deze online tool, die voornamelijk wordt ingezet binnen de ggz, aan de nieuwe Europese regelgeving. Het behalen van de CE-markering en de aanmelding bij de toezichthoudende autoriteit betekent dat Qualiview Outcome Manager als medisch hulpmiddel is geregistreerd en voldoet aan de Europese veiligheids- en prestatie-eisen. Hiermee is de veiligheid van patiënten en cliënten geborgd.

De wettelijke Europese eisen zijn opgenomen in de Medical Device Regulation (MDR) en zijn op 26 mei 2021 in werking getreden. Deze nieuwe Europese wetgeving geldt voor alles wat van invloed is op het diagnose-, beslis- en behandelproces en daarmee direct of indirect op de gezondheid van patiënten en cliënten. Ook software zoals Qualiview Outcome Manager valt onder deze regelgeving, omdat het wordt aangemerkt als een medisch hulpmiddel.

Binnen Qualizorg wordt een hoog kwaliteitsniveau nagestreefd. Zo is er voor het behalen van de CE-markering uitvoerig onderzoek gedaan en is elke stap in het CE-traject door experts beoordeeld. Het CE-traject dat is afgerond en de aanscherping van de onderliggende procedures en documentatie borgen de juiste en volledige werking van Qualiview Outcome Manager.

In samenhang met andere certificeringen - zoals ISO 27001, NEN 7510 en ISO 9001 – is deze CE-markering een bevestiging van de inspanningen die door Qualizorg worden geleverd op het vlak van veiligheid, betrouwbaarheid en vertrouwelijkheid van data en informatie.